压片机在压片过程中经常出现的问题

压片机在压片过程中经常出现的问题

裂片又称顶裂，是指片剂由模孔中推出后，易因振动等而使面向上冲的一薄层裂开并脱落的现象；有时甚至由片剂腰部裂为两片，但较少发生。发生压片机压片过程中裂片的原因，传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内；当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。据以上解释应除去颗粒中的细粉或在压片机上增加预压设备，使空气易于逸出。但有很多现象不能解释，例如用微晶纤维素及可压性淀粉的100目以上的粉末直接压片并不发生裂片；又如果在压力较大时发生裂片，但适当地降低压力可以防止裂片；颗粒过分干燥易于裂片，调节含水量可以克服裂片问题。有人将发生裂片的颗粒用置于真空系统中的压片机压片，仍出现裂片。

压片机在压片过程中出现裂片的重要原因是颗粒的压缩行为不适宜，是由于颗粒有较强弹性，压成的药片的弹性复原率高；又因压力分布不均匀等引起。用单冲压片机压片时，片剂的上表面压力较大；用旋转压片机压片时，片剂的上、下表面的压力较大；由于弹性复原率与压力大小有关，所以在片剂上表面或上、下表面的弹性复原高；片剂的上表面受压时间短并首先移出模孔并脱离模孔的约束，所以易由顶部裂开。用此机理为指导可以科学设计处方以防止裂片，并对前面所列出的问题作出合理解答，例如调整处方，增加塑性强的辅料，改善颗粒的压缩成型性，扑热息痛片易于裂片，加入适量的可压性淀粉可以解决此问题等。适当降低压力可以防止裂片，是因压力小，弹性复原率也小；增加压缩时间可增大塑性变形的趋势而可防止裂片；颗粒中含有适量水分，可增强颗粒的塑性并有润滑作用，因而改善压力分布，可防止裂片。另外，加入润滑剂和助流剂以改变压力分布也是克服裂片问题的有效手段。