粉末直接压片的方法

粉末直接压片的方法

粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物用压片机进行压片的方法。

其工艺流程：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压片

粉末直接压片法避开了制粒过程，因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。

因此，直接将粉末压成片剂需要注意以下几点： 
1、细节改良药物性能  
进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态；药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，可以通过改善药物的性能等办法加以解决。例如，药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时，可通过重结晶法、喷雾干燥法等适宜手段改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善。  
 药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。    

2、微晶纤维素改善可压性  
可压性与原辅料的塑性和弹性及物料粒子的微观状态有关。微晶纤维素具有海绵状多孔的管状结构，极易变形，所以是常用的可压性好的干燥黏合剂。一般情况下，微晶纤维素用量在5%时，即可增加片剂的硬度。如果生产中主要是片剂的硬度有问题，首先要考虑使用微晶纤维素，其用量可高达65%。但当几种赋形剂合用时，可压性会有变化。  
   
3、控制好流动性  
供粉末直接压片的混合物料，其流动性不仅直接影响模孔的充填和片重差异，而且对粉末混合的均匀程度起着重要作用，这在高速压片机中的意义更为重要。所以，在设计处方时，除了要选择适当的稀释剂外，还需要用助流剂来增加混合药粉的流动性。粉末的流动性常用休止角或流出速度等表示，休止角的测定方法有固定漏斗法、固定圆锥底法及倾斜箱法等。一般认为，休止角小于30度时，其流动性较好；而大于40度时，流动性不好。    
 
4、加人润滑剂要把握时机  
润滑性是指药物粉末表面润滑的程度。在考察药物混合粉末的润滑性时，应注意两个方面：一是原料粉末的性质及细度与润滑剂品种和用量的关系：二是润滑剂可使片剂软化，药物的粉粒越小，则需要润滑剂的用量越多，软化作用越明显。  
用于粉末直接压片的不溶性润滑剂一定要后加入，即先将原料与其他辅料混合均匀后，再加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响崩解或溶出。  混合时间并非越长越好   一般来说混合时间越长混合越均匀，但以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在0.75%以下，而且要对混合时间、转速及强度进行验证。