单冲压片机是片剂生产中最早使用的压制设备,至今仍广泛应用。它具有一副冲模,冲模上下运动,将药剂颗粒压成片状。其结构采用曲柄滑块机构和凸轮机构,实现力和运动的传递。曲轴转动一周,压片机依次完成充填、压片和出片的工作循环。曲柄滑块机构控制上冲模上下运动,提供压片时的主压力;凸轮机构控制进料斗和下冲运动,完成进料和出料运动。
产生裂片的原因:
处方因素主要有:①物料的可压性差、结合力弱、不易成型;②颗粒过干,物料中的细粉过多,压缩时空气来不及排出,压力释放后空气体积膨胀,造成裂片;③过高的压力,也容易产生片状裂纹。
工艺因素:①压片压力分布不均,如片剂过厚,单冲压片由于单向加压,因而比旋转压片机更容易产生压力分布不均,易裂片;②加压过快,压片速度较慢,易裂片;③凸面片比平片更易裂片;④一次压缩比多次压缩(一般为二次压缩)易产生裂片等。总之,物料压缩成型性差、使用不当会造成片剂内部压力分布不均,应力集中处容易出现片片开裂。
解决裂片的主要措施是:①选用塑性较好的辅料,增加粘合剂的用量;②选择合适的制粒方法,如湿粒法;③采用旋转式压片机,选择合适的操作参数等,提高物料的压缩成形性。